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UFAM ® (nintedanib) è ora disponibile negli Stati Uniti . Ridgefield, Connecticut, 20 ottobre 2014 - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che UFAM ® (nintedanib) capsule sono ora disponibili in commercio negli Stati Uniti. UFAM è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) il 15 ottobre 2014 per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). E 'l'unico inibitore della chinasi approvato per il trattamento IPF. IPF è una malattia polmonare rara e fatale che colpisce fino a 132.000 americani. La maggior parte delle persone affette da IPF vivono solo tre a cinque anni dopo la diagnosi. IPF colpisce in genere gli uomini di età superiore ai 65 anni. Per supportare il lancio del UFAM, Boehringer Ingelheim ha istituito un programma di sostegno del paziente completo che fornisce una vasta gamma di servizi di supporto finanziario e di cura PORTE APERTE ™,. Uno degli obiettivi di questo programma è quello di aiutare i pazienti che vengono prescritti UFAM ottenere l'accesso rapido e conveniente per la medicina. "Siamo orgogliosi di essere in grado di offrire ai pazienti IPF una terapia efficace per questa malattia rara e mortale, insieme a programmi e servizi completi per sostenere i pazienti e gli operatori sanitari come cominciano la terapia con UFAM", ha detto Tunde Otulana, MD un pneumologo e di alto livello vice presidente, sviluppo clinico e Medical Affairs di Boehringer Ingelheim. "Portare un nuovo trattamento, come UFAM ai pazienti quando c'è così significativo bisogno insoddisfatto è il risultato di molti anni di ricerca e dimostra il nostro impegno a fare la differenza per i pazienti con malattie respiratorie." Accessibile tramite www. OFEV. com. Open Doors ™ servizi e risorse includono: L'accesso al supporto da parte degli infermieri appositamente addestrati - 24 ore al giorno, 7 giorni a settimana Assistenza nella ricerca di risorse finanziarie a sostegno dell'accesso al UFAM L'accesso alle informazioni su IPF e assistenza nell'individuazione delle risorse locali, come i gruppi di sostegno UFAM è disponibile in commercio attraverso i distributori di specialità farmacia, così come una selezionata rete di farmacie. Il modello di specialità farmacia dedicato è destinato a fornire un punto di contatto per, servizio affidabile efficiente, e la fornitura costante del prodotto. Le farmacie che offrono UFAM sono stati selezionati per la loro esperienza di cura per i pazienti con malattie respiratorie gravi. farmacie selezionate sono in una posizione unica per offrire servizi aggiuntivi, tra cui la terapia respiratoria e ossigeno. Circa UFAM ® (nintedanib) capsule Indicazione ed uso UFAM è indicato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA AVVERTENZE E PRECAUZIONI Elevati enzimi epatici La sicurezza e l'efficacia di UFAM non è stato studiato nei pazienti con moderata (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C) insufficienza epatica. Il trattamento con UFAM non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Negli studi clinici, la somministrazione di UFAM è stato associato ad aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALKP, GGT) e della bilirubina. aumento degli enzimi epatici erano reversibili con la modificazione della dose o l'interruzione e non associata a segni clinici o sintomi di danno epatico. Effettuare test di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima del trattamento con UFAM, mensile per 3 mesi, e ogni 3 mesi successivi, e come clinicamente indicato. modifiche di dosaggio, l'interruzione o la sospensione può essere necessario per innalzamento degli enzimi epatici. Disturbi gastrointestinali Diarrea La diarrea è stato l'evento gastrointestinale più frequente riportata nel 62% contro il 18% dei pazienti trattati con il placebo, rispettivamente UFAM e,. Nella maggior parte dei pazienti, l'evento è stato di intensità lieve o moderata e si è verificato entro i primi 3 mesi di trattamento. La diarrea ha portato ad una riduzione della dose permanente nel 11% dei pazienti trattati con UFAM rispetto a 0 pazienti trattati con placebo. La diarrea ha portato alla sospensione del UFAM nel 5% dei pazienti rispetto al & lt; 1% dei pazienti trattati con placebo. modifiche del dosaggio o interruzioni del trattamento possono essere necessari nei pazienti con reazioni avverse di diarrea. Trattare la diarrea ai primi segni di adeguata idratazione e farmaci antidiarroici (ad esempio loperamide), e prendere in considerazione l'interruzione del trattamento, se la diarrea continua. trattamento UFAM può essere ripreso alla dose piena (150 mg due volte al giorno), o alla dose ridotta (100 mg due volte al giorno), che successivamente può essere aumentata al dosaggio pieno. Se grave diarrea persiste nonostante un trattamento sintomatico, interrompere il trattamento con UFAM. Nausea e vomito sono stati segnalati nausea nel 24% contro il 7% e il vomito è stata riportata nel 12% rispetto al 3% dei pazienti trattati con il placebo, rispettivamente UFAM e,. Nella maggior parte dei pazienti, questi eventi sono stati di lieve a moderata intensità. La nausea ha portato alla sospensione del UFAM nel 2% dei pazienti. Vomito ha portato alla sospensione del UFAM in 1% dei pazienti. Per nausea o vomito che persiste nonostante adeguata terapia di supporto compresa la terapia anti-emetico, può essere richiesto riduzione del dosaggio o interruzione del trattamento. trattamento UFAM può essere ripreso alla dose piena (150 mg due volte al giorno), o alla dose ridotta (100 mg due volte al giorno), che successivamente può essere aumentata al dosaggio pieno. Se nausea o vomito non risolvono, interrompere il trattamento con UFAM. Embriofetale tossicità UFAM è gravidanza categoria D. Può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Se UFAM viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione UFAM, il paziente deve essere avvisato del potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza durante il trattamento con UFAM e di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di UFAM. Arteriosa tromboembolici arteriosi Eventi eventi tromboembolici sono stati riportati in pazienti che assumono UFAM. Negli studi clinici, gli eventi tromboembolici arteriosi sono stati riportati nel 2,5% dei pazienti trattati con UFAM e il 0,8% dei pazienti trattati con placebo. L'infarto miocardico è stata la reazione avversa più comune in eventi tromboembolici arteriosi, che si verificano nel 1,5% dei pazienti trattati con UFAM rispetto al 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Usare cautela nel trattamento di pazienti ad alto rischio cardiovascolare tra cui nota malattia coronarica. Considerare interruzione del trattamento nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di ischemia miocardica acuta. Rischio di sanguinamento Sulla base del meccanismo d'azione (inibizione VEGFR), UFAM può aumentare il rischio di sanguinamento. Negli studi clinici, eventi di sanguinamento sono stati riportati nel 10% dei pazienti trattati con UFAM e nel 7% dei pazienti trattati con placebo. Utilizzare UFAM in pazienti con rischio noto di sanguinamento solo se il beneficio previsto supera il rischio potenziale. Perforazione gastrointestinale base al meccanismo di azione, UFAM può aumentare il rischio di perforazione gastrointestinale. Negli studi clinici, perforazione gastrointestinale è stata riportata nel 0,3% dei pazienti trattati con UFAM, rispetto a 0 casi nei pazienti trattati con placebo. Usare cautela nel trattamento di pazienti che hanno avuto un recente intervento chirurgico addominale. Interrompere la terapia con UFAM nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale. Utilizzare solo UFAM in pazienti con rischio noto di perforazione gastrointestinale, se il beneficio previsto supera il rischio potenziale. Le reazioni avverse riportate in ≥5% dei pazienti trattati con UFAM e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono stati diarrea (62% vs. 18%), nausea (24% vs.7%), dolore addominale (15% vs 6% ), il fegato degli enzimi (14% vs 3%), vomito (12% vs 3%), diminuzione dell'appetito (11% vs 5%), calo di peso (10% vs 3%), cefalea (8% vs 5%) , e ipertensione (5% vs 4%). Le più frequenti gravi reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con UFAM, più del placebo, sono stati bronchite (1,2% vs. 0,8%) e infarto miocardico (1,5% vs. 0,4%). Gli eventi avversi più comuni che portano alla morte nei pazienti trattati con UFAM, più del placebo, sono stati polmonite (0,7% vs. 0,6%), neoplasia polmonare maligna (0,3% vs 0%) e infarto miocardico (0.3% vs. 0.2 %). Nella categoria predefinito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tra cui MI, eventi fatali sono stati riportati nel 0,6% dei pazienti trattati con UFAM e l'1,8% dei pazienti trattati con placebo. Interazioni con altri farmaci della glicoproteina-P (P-gp) e CYP3A4 inibitori e induttori La co-somministrazione con dosi orali di un P-gp e inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, maggiore esposizione a nintedanib del 60%. L'uso concomitante di potenti inibitori della P-gp e del CYP3A4 (per esempio eritromicina) con UFAM può aumentare l'esposizione a nintedanib. In questi casi, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tollerabilità di UFAM. Gestione delle reazioni avverse può richiedere l'interruzione, riduzione della dose o l'interruzione della terapia con UFAM. La co-somministrazione con dosi orali di un P-gp e induttore del CYP3A4, la rifampicina, diminuisce l'esposizione al nintedanib del 50%. L'uso concomitante di P-gp e induttori del CYP3A4 (ad esempio carbamazepina, fenitoina e erba di San Giovanni), con UFAM deve essere evitata in quanto questi farmaci possono ridurre l'esposizione a nintedanib. Anticoagulanti Nintedanib è un inibitore VEGFR, e può aumentare il rischio di sanguinamento. Monitorare i pazienti in terapia anticoagulante pieno attentamente per il sanguinamento e regolare il trattamento anticoagulante, se necessario. USO IN popolazioni specifiche che allattano L'escrezione di nintedanib e / o dei suoi metaboliti nel latte umano è probabile. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da UFAM, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Monitor per le reazioni avverse e prendere in considerazione una modifica della dose o l'interruzione del UFAM come necessario per i pazienti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A). Il trattamento di pazienti con moderata (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) insufficienza epatica con UFAM non è raccomandato. Il fumo è stato associato a riduzione dell'esposizione a UFAM, che possono alterare il profilo di efficacia di UFAM. Incoraggiare i pazienti a smettere di fumare prima del trattamento con UFAM e di evitare di fumare quando si utilizza UFAM. Si prega di cliccare qui per informazioni complete sulla prescrizione, tra cui Informazioni paziente. Leader delle vie respiratorie in avanti attraverso la ricerca, trattamenti e servizi di sostegno ai pazienti-centric, la Boehringer Ingelheim (BI) portafoglio di salute dei polmoni è stato progettato per aiutare ad affrontare le sfide di persone che vivono con una faccia malattia polmonare ogni giorno. Sfruttando all'avanguardia della scienza e della leadership della società nella malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), la BI si sta occupando di nuovi approcci terapeutici in cui i bisogni persistono. E 'l'obiettivo della società di fare la differenza nella vita dei pazienti con BPCO, asma, cancro ai polmoni, la fibrosi polmonare idiopatica e altre malattie respiratorie. A proposito di Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. con sede a Ridgefield, CT, è la più grande filiale statunitense di Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) e un membro del gruppo Boehringer Ingelheim. Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle 20 aziende farmaceutiche più importanti del mondo. Con sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l'azienda a conduzione familiare è stata impegnata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di nuovi farmaci ad alto valore terapeutico per la medicina umana e veterinaria. La responsabilità sociale è un elemento centrale della cultura di Boehringer Ingelheim. Il coinvolgimento in progetti sociali, la cura per i dipendenti e le loro famiglie, e offrire pari opportunità a tutti i dipendenti costituiscono la base delle operazioni globali. cooperazione e rispetto reciproco, così come la tutela dell'ambiente e la sostenibilità sono fattori intrinseci in tutti i tentativi di Boehringer Ingelheim. Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 18,7 miliardi $ (14.1 miliardi di euro). R & amp; S nel settore Farmaci da Prescrizione corrisponde al 19,5% delle vendite nette. Investire in maiuscoletto A proposito di Ofex A proposito OFEX - il mercato per le imprese imprenditoriali. OFEX prevede un mercato per i titoli delle società più piccole. Attualmente, OFEX conta circa 140 società quotate, in rappresentanza di 25 settori industriali. Ha servito oltre 500 aziende, di cui oltre 90 aziende hanno utilizzato OFEX come un trampolino di lancio verso i mercati più alti come AIM o il Listino Ufficiale della Borsa di Londra. Le aziende presenti sul mercato OFEX hanno sollevato in eccesso di GBP1.10bn, utilizzando la un'ampia partecipazione di consulenti aziendali e broker / dealer. Informazioni relative alle aziende OFEX può essere l'accesso sul sito internet, www. ofex. com. Sotto i dati resi personali. la sezione del sito internet investitori possono accedere gratuitamente di trading in tempo reale di carica e condividere le informazioni sui prezzi di tutti i titoli Ofex, tutte le notizie pubblicate dalle nostre aziende, nonché i rapporti e conti. Per maggiori informazioni. Il "OMR" è la rivista definitiva OFEX, ora prodotto trimestrale, che fornisce i dati commerciali relativi a tutti i titoli OFEX-scambiati per i tre mesi precedenti insieme con articoli su temi di attualità e contributi di terzi accuratamente selezionati che operano nel settore dei servizi finanziari in relazione ai mercati azionari. Esso comprende anche informazioni sulle nuove applicazioni per OFEX. La rivista è basato su abbonamento, a 50 (esente IVA) all'anno (4 numeri). Per ulteriori dettagli e una copia campione contattare publications@ofex. com A causa delle dimensioni e della natura delle società costituenti, un investimento in titoli Ofex tende a coinvolgere un maggior grado di rischio che un investimento in azioni di una società più affermati e potrebbe non essere adatto a tutti. titoli Ofex non sono ammessi ad un Riconosciuto investimento e non vi è alcuna garanzia di un mercato liquido in tali titoli. Le informazioni fornite sul Newstrack non costituisce un invito a sottoscrivere, acquistare, vendere o sottoscrivere qualsiasi investimento. Non rappresenta un parere sui vantaggi di un investimento in titoli Ofex e non deve essere interpretato come tale. L'informazione deve essere utilizzato solo a scopo di riferimento e non invocato a prendere decisioni di investimento, che dovrebbero essere fatte sulla base di opportune attività di ricerca, verifica e consulenza professionale. Off Exchange (OFEX) The Exchange Off (OFEX), ora di proprietà e gestito da PLUSmarkets, è stato avviato nel 1995 come un modo per gli azionisti di negoziare le azioni di piccole imprese che non soddisfano i severi requisiti di AIM e la lista ufficiale del LSE. Le aziende in OFEX di solito sono più piccoli di quelli su AIM, e sono in genere cercando di raccogliere meno di £ 500.000 quando elencano. Un pannello determina l'ingresso sul mercato. Il basso livello di requisiti normativi significa che gli investimenti Ofex dovrebbero essere considerati più rischiosi di quelli quotata all'AIM. Trading avviene su base affare abbinato, in modo da poter vendere solo le vostre azioni se OFEX trova un acquirente per loro. Ciò significa che, anche se i cacciatori di occasioni e Penny-share acquirenti sono attratti l'idea di entrare in aziende promettenti nella fase iniziale nel loro ciclo di vita tramite lo scambio OFEX, illiquidità spesso può essere un problema per le azioni. Capire come la fine del petrolio possa influire sulla sua vita e il denaro è la cosa più importante che si farà nel prossimo decennio. E interesserà te, perché ti interessa tutti. Ma solo una manciata di persone sarà il coraggio di vedere cosa succede e passare presto per trarre vantaggio. Questo è esattamente ciò che il nostro rapporto di ricerca "The End of Oil" è stata progettata per aiutare a farlo. Simon Popple metalli e minatori Più da MoneyWeek FDA approva UFAM per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica Uscita La statunitense Food and Drug Administration ha approvato oggi UFAM (nintedanib) per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). fibrosi polmonare idiopatica è una condizione in cui i polmoni diventano progressivamente cicatrici nel tempo. Di conseguenza, i pazienti con IPF esperienza mancanza di respiro, tosse, e hanno difficoltà a partecipare ad attività fisiche quotidiane. Gli attuali trattamenti per IPF includono la terapia di ossigeno, la riabilitazione polmonare e trapianto di polmone. & Ldquo; Today & rsquo; s approvazione UFAM espande le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica, una grave, condizione cronica, & rdquo; ha detto Mary H. Parchi, M. D. vice direttore dell'Ufficio del Drug Evaluation II nella FDA & rsquo; s Center for Drug Evaluation and Research. & Ldquo; fornire ai professionisti sanitari e pazienti con ulteriori opzioni di trattamento aiuta a consentire decisioni di assistenza appropriate in base al paziente e rsquo; s necessità e rdquo.; L'FDA ha concesso UFAM pista veloce, la revisione prioritaria, prodotto orfano, e le denominazioni di innovazione. UFAM è in corso di approvazione in vista del prodotto & rsquo; s prescrizione tossicodipendente data tassa obiettivo di 2 Gennaio 2015, data l'agenzia è stato programmato per completare la revisione dell'applicazione della droga. UFAM è un inibitore della chinasi che blocca molteplici percorsi che possono essere coinvolte nella cicatrizzazione del tessuto polmonare. La sua sicurezza ed efficacia sono stati stabiliti in tre studi clinici di 1.231 pazienti con IPF. Il declino della capacità vitale forzata & ndash; la quantità di aria che può essere forzatamente espirata dai polmoni dopo aver preso il respiro profondo possibile & ndash; era significativamente ridotta nei pazienti trattati con UFAM rispetto ai pazienti trattati con placebo. UFAM non è raccomandato per i pazienti che hanno da moderata a gravi problemi al fegato. UFAM può causare difetti alla nascita o la morte di un bambino non ancora nato. Le donne non devono rimanere incinta durante il UFAM. Le donne che sono in grado di rimanere incinta dovrebbe usare adeguati metodi contraccettivi durante e per almeno tre mesi dopo l'ultima dose di UFAM. Gli effetti indesiderati più comuni di UFAM sono diarrea, nausea, dolori addominali, vomito, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'appetito, mal di testa, perdita di peso, e la pressione alta. La FDA ha anche approvato oggi Esbriet (pirfenidone) per il trattamento della IPF. UFAM è distribuito da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, Connecticut. La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento americano della Sanità e dei Servizi Umani, tutela la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza di uso umano e veterinario farmaci, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile per la sicurezza della nostra nazione e rsquo; s approvvigionamento di generi alimentari, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche, e per regolare i prodotti del tabacco. I pro ei contro di OFEX C ome si fa a comprare e vendere azioni in OFEX e quali sono i limiti? M, Manchester. Linda Whitney dice: OFEX anche se non un mercato azionario (anche se spesso indicato come se fosse), è una struttura di negoziazione di titoli fuori borsa gestite dagli Stati London Stock Exchange e market maker JP Jenkins, che consente agli investitori di acquistare o vendere azioni proprio come quelli delle società quotate. Lo svantaggio principale è che le azioni Ofex tendono ad essere molto illiquidi, cioè, non sempre facilmente comprato o venduto. Si potrebbe acquistare azioni, per esempio, solo per scoprire che non si può vendere di nuovo. Barclays Agenti di cambio e altri offrono ai clienti la possibilità di scambi di quote di Ofex. Per saperne di più www. ofex. co. uk. Condividere o commentare questo articolo